实行知情同意的必要条件是：第一，信息的提供，信息的理解（以上属于知情的要素），自愿的同意和同意的能力(以上属于同意的要素)。有效的知情同意首先需要提供为合理决定所需的信息，包括医疗或研究程序及其目的、其他可供选择的方案、可能带来的好处和可能引起的危险等。第二，也需要病人或受试者对信息的适当理解。影响人们对信息理解的因素如：提供的信息不充分、不全面甚至有歪曲；病人年幼不成熟、智力低下或精神不正常、教育水平低或文化差异。有效的知情同意必须是自愿表示的同意。所谓自愿，指人作出决定时不受其他人不正当的影响（指引诱人作出本来不会作出的决定）或强迫（指一个人有意利用威胁或暴力影响他人）。人们常在竞争、需要、家庭利益、法律义务、有说服力的理由等影响或压力下作出决定，但这并非不正当的影响和强迫。同意的能力则是实行知情同意的前提。某些疾患可使病人或受试者失去理解信息和表示同意的能力。在医学上一个有能力的人必须能理解治疗或研究的程序，能权衡它的利弊，能运用自己拥有的知识和这些能力作出决定。
