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几种特殊伦理审查的要求
(1)简易审查:研究方案作较小修改和研究风险不大于最低风险的项目可以简易审查。
(2)与境外的合作研究的伦理审查境外审查后,还需按照我国的办法再审查。
(3)多中心研究的伦理审查:项目总负责人单位的伦理委员会进行科学和伦理的审查,参加项目的单位伦理委员会只审查在本单位的可行性。
(4)跟踪审查:对已批准实施的研究项目,应跟踪审查,审查内容:①是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验;②研究过程中是否擅自变更项目研究内容;③是否发生严重不良反应或者不良事件;④是否需要暂停或者提前终止研究项目;⑤其他需要审查的内容。审查的委员不少于至少2人。
(5)心理研究的伦理审查保护受试者的隐私、对受试者心理伤害的评估应当是伦理审查的重要内容。
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