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药品经营须遵循啥法规?

药品经营需要遵循一系列法规,以确保药品质量、保障公众用药安全有效。以下是一些主要的法规:

《中华人民共和国药品管理法》是药品经营的核心法规,它对药品经营活动进行了全面规范。该法规定了药品经营企业的开办条件,要求企业具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等。同时,明确了药品经营企业在采购、储存、销售等环节的质量管理要求,如必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,建立并执行进货检查验收制度,有真实完整的购销记录等。

《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则。它涵盖了药品经营的各个环节,包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等。例如,在药品储存方面,要求企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存,不同温湿度要求的药品应在相应的环境中储存;在销售环节,要严格执行处方审核和调配制度,确保销售药品的质量和用药安全。

《药品流通监督管理办法》对药品经营企业的经营行为进行了进一步的规范。它禁止药品经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,禁止非法收购药品等。同时,对药品经营企业的销售渠道、销售对象等也有明确规定,防止药品流入非法渠道。

此外,还有《医疗器械监督管理条例》(如果经营医疗器械相关产品)等法规,对于经营医疗器械的药品经营企业,要严格按照该条例的要求进行经营活动,包括医疗器械的注册、备案、经营质量管理等方面。

总之,药品经营企业必须严格遵守这些法规,建立健全质量管理体系,加强内部管理,以确保药品经营活动的合法性、规范性和安全性。
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