医学教育网小编整理了新药临床分期试验 | 2023公卫助理医师考生必背高频知识点小结如下，希望可以帮助大家巩固复习相关考点！
新药临床分期试验：I期临床试验：新药在实验室经动物试验证实安全有效后，经过相关部门批准才能进行I期临床试验。I期临床试验是在一小组（10～30例）志愿者身上进行临床药理学和人体安全性评价，观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，观察药物的副作用等，为制订给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：应用100～300例患者作研究对象，以随机对照盲法试验设计评价药物的有效性、适应证和不良反应，推荐临床用药剂量。Ⅲ期临床试验：多中心（＞3）的随机对照试验，研究对象1000～3000人，进一步确定有效性，适应证，药物间的相互作用，监测副作用，同标准疗法比较。Ⅳ期临床试验：新药被批准上市后开展的进一步研究，通常是开放试验或队列研究，监测、观察不同人群用药效果、药物的新的适应证、药物间的相互配伍及疗效，并观察药物的远期或罕见的不良反应。【医学教育网原创·转载请注明出处】
新药临床分期试验：
I期临床试验：
新药在实验室经动物试验证实安全有效后，经过相关部门批准才能进行I期临床试验。I期临床试验是在一小组（10～30例）志愿者身上进行临床药理学和人体安全性评价，观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，观察药物的副作用等，为制订给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：
应用100～300例患者作研究对象，以随机对照盲法试验设计评价药物的有效性、适应证和不良反应，推荐临床用药剂量。
Ⅲ期临床试验：
多中心（＞3）的随机对照试验，研究对象1000～3000人，进一步确定有效性，适应证，药物间的相互作用，监测副作用，同标准疗法比较。
Ⅳ期临床试验：
新药被批准上市后开展的进一步研究，通常是开放试验或队列研究，监测、观察不同人群用药效果、药物的新的适应证、药物间的相互配伍及疗效，并观察药物的远期或罕见的不良反应。
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