医学科研伦理：下列关于生物医学研究伦理的知情同意原则错误的是？医学教育网为您整理2022年公卫执业医师综合模拟题，帮助大家查缺补漏。

下列关于生物医学研究伦理的知情同意原则错误的是

A、项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书

B、对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者其法定代理人的书面知情同意

C、知情同意书必须是书面的

D、研究方案、范围、内容发生变化的需要再次获取受试者的知情同意

E、利用可识别身份信息的人体材料或数据进行研究的无需签署知情同意

正确答案：C

答案解析：知情同意原则：（1）项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。（2）对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。（3）知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。（4）知情同意书应当包括以下内容：①研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；②研究者基本信息及研究机构资质；③研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；④对受试者的保护措施；⑤研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；⑥受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；⑦受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。（5）在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。同时，项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。（6）当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：①研究方案、范围、内容发生变化的；②利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的、③生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；④研究过程中发生其他变化的。（7）以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：①利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；②生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

关联考点：医学科研伦理

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