【摘要】 实现证候诊断的规范化是中医学发展的关键问题之一。本文主要对证候诊断的规范化研究工作进行了回顾分析，重点讨论了今后研究的思路与方法，提出了：（1）病证结合及以方测证是研究的主要思路；（2）在文献调研、专家咨询及病例回顾的基础上，遵循临床流行病学原则，进行多中心、大样本、前瞻性的临床研究，运用循证医学的研究方法对证候诊断标准进行系统评价和完善是研究的重要途径；（3）加强四诊客观化研究，并在系统生物学的引领下，展开组学研究是目前证候诊断规范化研究的重要环节；（4）数据挖掘技术及计算机智能的发展是研究的重要技术支持。
【关键词】 中医
中医学在我国医药卫生事业中占有十分重要的地位，辨证论治是中医学的精华和特色。自20世纪50年代中期以来，“证”一直是中医药研究领域的热点之一。由于受现代医学模式的影响，首先开展的是证本质的研究。但是，随着证本质研究的深入，暴 露的问题也越来越多。如中医证候概念的不确定、证候术语的不规范及证候诊断标准的不统一等等，使中医证本质研究的结果发生了偏差，影响了中医的学术交流和中西医之间的相互沟通与交叉渗透，使得中医学在现代社会中的应用与发展受到了很大的制约。于是，在20世纪80年代以后提出了“证候规范化研究是证本质研究的前提与基础，是中医学向现代化和科学化迈进的先决条件”的观点。正如“中医证候规范”课题的负责人之一施奠邦［1］曾指出的：中医证候规范研究的目的，是为了实现中医证候诊断的规范化、标准化，最终在科研、医疗及教学工作中都有一个“统一的标准”。围绕“统一的标准”，学者们开展了基本证型规范、复合证型规范和病证结合证型规范等大量的研究工作。然而，令人困惑的是经过规范后的一系列证候诊断标准在学术界并未达成共识，长期以来证型繁杂、标准不一的混乱状况依然存在。究其原因主要是：（1）证候诊断规范化研究的思路与方法还不够成熟和完善；（2）研究只停留在证候的静态水平上；（3）四诊资料未能实现客观化；（4）证候概念及其专业术语没有得到规范统一；（5）研究缺乏统一规划、系统设计等等。所以，笔者认为有必要对证候诊断规范化研究的思路与方法作进一步的分析探讨。
1 病证结合及以方测证是证候诊断规范化研究的主要思路
中医认为“证”是病的某一阶段的主要矛盾的概括，它受病的基本矛盾的干扰，两者之间存在不可分割的联系。因此，证候诊断离不开具体疾病的诊断，证候诊断的规范化研究应采用病证结合的研究思路，这样才能对疾病过程中各个发展阶段的证候作出正确的诊断，才能将中医的证候演变规律更清晰地凸现出来。由于相对于中医学病名而言，西医学病名往往诊断明确，机制比较清晰，所以应选择西医诊断明确，而中医治疗有优势，又严重威胁人类健康的临床常见病和多发病，采用西医辨病，中医辨证，以病为经，以证为纬，病证结合的研究思路。“方”与“证”密切相关，方由证立，证随方名，方能测证，证能验方。很多有效的经方、名方是结合了中医理论精华和长期临床实践经验配伍而成，与其特定的证候有较明确的对应关系。而且，临床疗效是临床医学的核心和关键问题，证候分类在一定程度上应建立在方剂疗效观察的基础上，通过以方测证还可以对“证”进行动态的研究。所以，有课题组提出“以候为证，以象为素，病证结合，方证相应，是建立辨证方法新体系的依据”［2］；也有学者提出“围绕证候病机及其与疾病和方剂的相关性这一中医证候研究的重要科学问题，突出中医学思维特征与现代科学设计融合的研究思路，以方剂干预治疗效果作为比较参照系统，基于中医以方测证的逆向思维的认‘证’方法，不断积累、完善，由此构建出具有坚 实临床科学基础的证候标准，应该是病证结合研究的重要发展方向之一”［3］。但是，近10多年来，由于对“方证相对”的理解存在歧见，故有学者提出“以方测证”作为一种证候研究的方法并不可行。有的认为：每个汤方都有相对应的证，只要有此证即可用此汤方，常称为“汤证”，汤证（方剂辨证）不同于八纲、病因和脏腑辨证，是指以汤辨证，相符即可应用，其实质是找出汤方的适应证［4］。有的引用柯韵伯《伤寒来苏集》的话说：“合是证便用是方”，即某证只能用某方，某方只能治某证，处方用药必须与病证对应，才能取得最佳的临床效果［5］。这种观点后来被研究《伤寒论》的学者们继承下来，被概括为“有是证用是方”。持有这种观点的学者们认为“方证相对”及“以方测证”不能对“同证异方、同方异证”的现象作出合理的解释，应改称为“方证相关”。还有学者认为“方证相对”应理解为“对症治疗”、“方病相对”等等。朱邦贤教授在分析上述观点后则提出，中医所讲的“方证相对”是指方剂的药物组成与配伍，与其主治病证所内寓的基本病机具有高度的针对性或相关性［6］。应当明确的是，“方证相对”中的方证或汤证，是指某方与某一特定病证间所存在的直接对应的主治关系，这一关系是建在该方内涵的“理”（该组方所针对的基本病机）和“法”（根据基本病机所确立的治疗大法或具体治则）之上的。笔者是这样认为的：“方”与“证”密切相关，如朱教授所述两者是通过理与法相关联，但由于关联的程度不同，可以是多方对应于一证，也可以是一方与多证对应，其对应的程度取决于临床疗效，所以，根据临床疗效可以求得最佳对应的方证，以最佳对应的“方”来测最佳对应的“证”，这是目前证候诊断规范化研究的主要思路。
2 在文献调研、专家咨询及病例回顾的基础上，遵循临床流行病学原则，进行多中心、大样本的临床前瞻性研究，运用循证医学的研究方法对证候诊断标准进行系统评价和完善，是证候诊断规范化研究的重要途径
早期的中医证候诊断规范化研究是以文献调研与专家咨询为主要途径。所以，由此而建立的证候诊断标准必然会受到医者水平、学术流派等影响，出现标准之间互不相同的现象。临床流行病学的核心内容是设计、衡量和评价（design， measurement， evaluation， DME）。它把群体作为研究对象，强调在临床医学研究中应用科学的方法学，强化科研设计，排除各种偏倚和干扰因素的影响，确保研究结果的真实性和研究结论的可靠性。所以，为提高证候诊断规范化研究的科学性、客观性和准确性，应在文献调研、专家咨询和病例回顾的基础上，遵循临床流行病学的原则，开展多中心、大样本、前瞻性的临床研究。循证医学（evidence-based medicine， EBM）则强调从系统研究中获取证据，并重视临床实践中个人经验与系统研究中获得的科学证据相结合，对患者个体做出合理的临床医疗决策，是临床流行病学和现代信息学与临床医学结合的典范。赖世隆教授［7］评价说：“临床流行病学和循证医学是当今医学界公认的进行临床研究最为科学的方法学。”所以，应该运用循证医学的研究方法对证候诊断标准进行系统评价和完善，包括对证候诊断标准建立方法和研究质量、诊断标准的诊断效能和诊断标准在临床应用中的系统评价［8］。但运用EBM与DME方法时需要克服样本量大，时间周期长等困难，解决出版偏倚（发表偏倚）、伦理和资金等问题。
3 加强四诊客观化研究，在系统生物学的引领下，开展组学研究是证候诊断规范化研究的重要环节
由于受历史条件的限制，以经验为基础的中医学缺乏还原论的研究方法。所以，它无法解释系统内部的组成成分和相互作用的关系，不能对信息进行量化。因此，必须将中医思辨性的经验描述和宏观性概括过渡到高层次的分析与综合相结合，这是中医学现代化的必由之路，其实质是解决客观化与定量化问题［9］。
3.1 加强四诊的客观化研究 中医“证”是对临床信息进行全面分析后得出的概括性结论。这个结论能否反映疾病的本质，关键在于通过四诊所获得的信息资料是否准确、真实和科学，以及医生分析、综合的思维结果是否合乎疾病发展的实际。受古代条件的限制，医生只能依据感觉器官，通过望、闻、问、切来获取临床信息。所以，信息收集过程中主观性很大，影响了研究结论的真实性和可靠性。为加强四诊的客观化，学者们做了大量的研究工作，如利用内窥镜、显微镜、现代影像技术等扩展医生望诊的范围和深度；研制了多种舌诊、脉诊仪器，使人们通过仪器“望舌”、“切脉”时能直接读数，定性、定量地进行分析；利用先进的化学技术，对气味进行分离研究；尝试制定问诊方案与步骤，使问诊科学化、程序化等等。但研究与临床实际应用还有很大的差距，如研制的舌诊仪、脉诊仪获取的信息量不够，欠灵敏；有些四诊信息，如病人的感觉，本身就是病人的一种主观体验，很难利用仪器设备来测定等等。所以，如何借助现有的科学技术来客观地采集分析中医临床信息还需要进一步探讨。
3.2 在系统生物学的引领下，开展组学研究 宏观辨证是中医的传统辨证方法，它是根据“知内揣外”、“有诸内必形诸外”的观点来认识和诊断疾病的。从理论上说在宏观辨证的基础上，慎重地选用一些现代医学的微观指标可以使中医证候诊断由定性转变为半定量或定量，从而提高其客观性，并且，拓宽和加深传统“四诊”的视野，丰富辨证论治的内涵，为中医在“无症可辨”的情况下提供一定的辨证依据。为此，现在及以往的中医证候诊断规范化研究是采用西医还原论的研究方法，从整体、细胞、分子水平，从理化、免疫、代谢、微量元素等方面来筛查与中医证型相关的微观指标，分析其内在的相关性；研究同一疾病不同证型的微观指标的异同，不同疾病同一证型的微观指标的异同，来寻求中医“证”的共性与个性指征；对证型的主要症状的特征进行现代医学阐释等等。但研究结果只发现某些指标与某些病证有某种相关性或提示性，相关的程度及提示的准确与否并不清楚。而且，随着研究的广泛深入，很多指标的特异性逐渐被否定，许多观察指标随着观察者的不同而出现矛盾的结果。由此可见，采用西医的还原论方法来研究中医，则中医的整体性和个体化诊治的特点就会被破坏，反而阻碍了中医的发展。因此，今后不宜再把寻求诊断某一证型的特异性指标作为研究重点，而应该从多层次、多角度来研究某证型的指标群。 有研究认为参考现代心理学行为功能量化及生命质量量化等评分方法，可以对症状、体征进行等级积分，对证候辨证进行半定量化的分析［10］；通过对中医临床症状、体征分级记分，采用相加计数法、累积记数法、分类记数法等方法进行指征积分的记数，然后根据指征的出现率和指征积分数的高低，并适当考虑临床实际，对证候进行计量诊断。还有学者在半定量的同时引入统计学权重的概念［10］，经过统计学处理，以不同权重来反映不同症状体征的主次，又以不同积分反映症状体征的轻重程度变化，对证候进行定性与定量（等级）相结合的计量诊断。但目前的这些研究思路与方法都无法真正实现证候的量化诊断。系统生物学由Leroy Hood 创立，是研究一个生物系统中所有组成成分（基因、mRNA、蛋白质等）的构成及在特定条件下这些组分之间的相互关系的新兴学科。生命科学的研究重点已经开始从还原论研究转向系统论研究，系统生物学的发展将引领医学进入新的疾病诊治模式，推动医学进入预测医学、预防医学和个体化医学的新时代［11］。中医学的整体观、治未病观、辨证论治和方剂配伍等理论与系统生物学的意旨具有相通之处。钱学森曾说：“系统论是还原论和整体论的辩证统一。”所以，系统生物学的发展可以弥补中医的缺陷，中医证候研究应在系统生物学的理论和方法的引领下，综合数学、信息科学和生物学等多学科知识，在基因组、 mRNA组 、蛋白质组和代谢组等各个层面开展组学研究，通过数据的整合，来建立证候的诊断模型，精确、量化地预测证候［12］。
4 数据挖掘技术及计算机智能的发展为证候诊断规范化研究提供了强有力的技术支持
数据挖掘就是从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的数据中提取出潜在的、有价值的知识（模型或规则）的过程，也称为数据库中的知识发现。中医证候和证之间没有明确的函数关系，只能在大量的文献资料及临床资料中进行数据挖掘。数据挖掘所涉及的学科领域和方法很多。
4.1 引入复杂性科学理论对证候进行降维升阶处理，寻找证素应证组合的演变规律 中医证候涉及复杂生命现象的功能、整体和动态层面，它具有典型的开放性、层次性、涌现性和高维性特征，所以，中医证候诊断系统是一个非线性的、多维多阶的、可以无限组合的复杂巨系统。引进复杂性科学理论，通过证候的降维升阶处理则能解决变量间的多重共线性和非线性关系。张志斌等［13］由此而提出建立辨证方法新体系的设想，即通过证候要素的提取，将复杂的证候系统分解为数量相对局限、内容相对清晰的证候要素，然后通过各证候要素间的组合、证候要素与其他传统辨证方法系统的组合等不同的应证组合方式，使辨证方法体系不再是各种具体证候单纯联系组合的线性平面，而具有复杂的多维多阶立体交叉的非线性特征。如1991年列入国家科委科技攻关项目的“中风病证候学与临床诊断的研究”课题组所建立的“中风病证候诊断标准”，就是一个降维升阶工作的较好范例［14］。目前这方面研究还仅仅局限于临床具体病种，需要加强中医证候临床研究与基础研究的合作。
4.2 引入模糊数学与粗糙集理论 模糊数学的创始人查德曾指出：当系统的复杂性日益增长时，找出系统特性的精密而有意义的描述的能力将相应降低，直至达到这样一个界限，即精密和有意义（或适当性）变成两个互相排斥的特性。中医作为一个复杂系统，其证候在某一特定时期或阶段的表现可以是典型的，但在大多数情况下，证候表现却是不典型的，具有一定的模糊性。亦有学者认为“证”是一种模糊集合元，主要表现为：证的有些症状其性质、状 态是不能精确断定的，“证”所包含的内容与各个症状所包含的内容，不是一个简单的整体与部分之间的关系，而是一个统一体与个体之间的集元性关系［15］。所以，根据模糊数学的原理，认为“证”是一个模糊概念，可以使用模糊数学中的“隶属度”来刻划，进行量化分析，确定“证”的模糊集合中某些症状隶属于某证的程度，从而建立起“证”的数学模型［16］。粗糙集理论是继模糊数学理论之后的又一种处理不精确和不确定问题的数学方法。它是波兰学者Z. Pawlak在20世纪80年代初提出来的。近年来，已有学者尝试将粗糙集理论引入到中医证候诊断的规范化研究中，如秦中广等［17］利用粗糙集理论建立了中医诊断类风湿的模型。他们还将该方法与模糊数学方法进行了比较，发现前者的诊断正确率远远高于后者。随着粗糙集理论的发展，它还可以与诸如模糊识别、神经网络等技术相结合。
4.3 多元统计分析方法 多元分析，即多因素分析，它主要是探讨高维数据的内在规律。在以往的研究中，研究者通常是通过临床流行病学的方法收集患者的症状，并根据传统的辨证理论对每个病人进行辨证，确定为“某证”，然后采用判别分析和回归分析（常用如Fisher判别方法和Bayes判别、逐步线性回归分析、Logistic回归分析等）建立函数方程，并进行回代检验。但这两种方法都无法消除获得应变量（Y）值时的经验性和主观性；同时还必须基于各变量的作用与其他变量无关，各变量的作用可以叠加这不甚合理的假定前提下；所建立的证候和证之间的关系只是一种简单线性描述；二者的Y值都只是简单的A与非A的类别区分，不可能进行轻重程度的等级划分等。之后有学者提出将聚类分析、主成分分析及因子分析等多元统计方法应用于证候诊断的规范化研究。聚类分析又称集群分析，可以将随机现象进行归类。主成分分析法和因子分析法可通过寻求少数的几个变量（或因子）来综合反映全部变量（因子）的大部分信息。以上几种统计方法都可以实现证候的降维，有利于疾病证候分类中主、次症（征）及特征性表现的提取，有利于发现疾病调查群体中各类证候的症状、体征的组合及变化规律等等。在因子分析的基础上，再通过方差最大化正交旋转则能简化和明确对因子的解释。但是聚类分析在定义指标间或样品间相似性的度量时存在主观性，根据空间上的“距离”或形状上的相似性，对对象（指标、样本）进行刚性分割，它不能把同一个对象在不同的类别中体现出来，而且，它不能对多边关联同时进行分析。主成分分析要求资料为计量资料，且各主成分之间互不相关，同样也不可能有症状轻重程度的划分。因子分析则要求“公因子或共性因子”和所有变量均有关系，且是一种线性关系。另外，如何看待舍去的其他成分及特殊因子还需要作进一步探讨。通过以上分析可以发现，单独使用上述几种统计方法都会暴露出诸多不能克服的问题。因此，需要将多种统计方法联合运用以取长补短，提高结果的可靠性。 但证候诊断规范化研究到底选用哪些多元统计方法，如何进行联合应用，还在不断探索之中。
4.4 结构方程模型 结构方程模型属于隐变量分析方法，是近年来在统计领域发展十分迅速的一个分支。它主要是运用统计学中的假设检验对有关现象的内在结构理论进行分析。即研究者可根据专业理论知识提供变量间存在的内在关系即先验关系，应用图形来表示变量间存在的直接或间接作用，然后检验所假设的模型与数据资料的拟合程度。如果拟合优度好，则认为变量间所假设的关系是成立的；反之，则拒绝原假设。利用结构方程模型分析方法可以将隐变量和直接测变量一并考虑，并且，可以对变量的测量误差及其方差作出估计。所以，设想通过结构方程模型可以建立一种比较客观的、定量的证候诊断标准，目前正处于试验阶段。
4.5 计算机智能 从复杂系统科学角度来看，证候是建立在广义症状集（包括以四诊信息为代表的宏观子集和以现代生物学特征为代表的微观子集）上的映射，广义症状之间交互作用，形成了一个复杂的动态演化系统，这类动态系统及其演化过程从理论上说可以通过计算机智能来实现。计算智能（com-putational intelligence， CI）是利用计算机技术来模仿人类和其他生物对非线性、不完全、不精确和不确定的信息进行智能处理的技术，具有良好的容错性、鲁棒性和高精度等综合技术优势。计算智能主要包括：（1）用于模仿生物种群进化过程的演化计算，如遗传算法、演化策略、演化规划、遗传程序设计等；（2）模仿大脑思维的高层次结构的人工神经网络（artificial neural network， ANN），近年来在ANN基础上还提出了用于中医证候诊断的神经网络—— —径向基函数（radial basis function， RBF）神经网络及基于聚类分析的RBF神经网络。已有学者通过对基于聚类分析的RBF神经网络所建立的中医证候诊断模型的检验，验证了其用于中医证候诊断的可行性和有效性［18］；（3）模仿低层次大脑结构的模糊系统。以上这三者都是仿效生物信息处理模式以获得智能信息处理功能的理论和技术，目标相近而方法各异，将三者交叉组成新系统则能达到取长补 短、各显优势的效果。如用神经网络来构造模糊系统，集中了模糊控制技术和人工神经网络的双重优点，扩大了系统处理信息的范围；又如引入遗传算法构造综合性的模糊神经网络计算智能系统（fuzzy neural networks computational intelligence sys-tem， FNNCIS），可以形成与实际问题相吻合的中医证候诊断决策树等等。
5 从定性到定量的综合集成方法将是证候诊断规范化研究的发展趋势
在20世纪80年代末，以钱学森教授为首的一批中国学者在系统科学研究的基础上，曾提出了“从定性到定量的综合集成法”［19］。在复杂系统的研究中，通常是科学理论、经验知识和专家判断力相结合，形成和提炼出经验性假设，这些经验性假设往往难以用严谨的科学方式证明，但需要经验性数据对其确定性进行检验，从经验性假设出发，通过定量方法得到结论，这一过程是一个人机结合综合集成的过程。中医学的模糊性、多变性、复杂性及隐匿性决定了中医证候诊断必须通过多学科的交叉渗透来完成。所以，将综合集成法运用到中医证候诊断规范化研究中则能实现把人的“心智”与计算机的高性能结合起来；把人的定性认识，上升到定量认识；把不同层次的知识（科学理论和经验知识）综合集成起来；把各种学科结合起来进行研究，把多种领域的科学知识进行综合集成；根据复杂巨系统的层次结构，把宏观研究和微观研究统一起来；充分利用计算机技术、人工智能、信息技术等高新技术。综上所述，证候诊断的规范化研究包括诊断的标准化、客观化及定量化研究，它除了必须遵循科学性、实用性、继承性等原则外，尚应体现辨证的系统性和发展性，证候的特异性和稳定性［20， 21］。同时还要加强证候概念及专业术语的规范化研究。所以，这是一项非常复杂的工作，正如沈自尹教授［22］所总结的：“证”的研究难点在于：其一，证是一种功能态的，可以发展，可以转化；其二，证的概念应用亦较混乱，灵活性大，辨证可因人而异，只有凭医生的分析概括水平；其三，难以定性、定量，更难以定位。因此，只有通过不断的探索，完善现有的研究思路与方法，中医证候诊断的规范化研究才有望取得实质性的突破与进展。
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