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氨茶碱2010版中国药典修订内容

氨茶碱

Anchajian

Aminophylline

[修订]

【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加水10ml溶解后,不断搅拌,滴加稀盐酸1ml使茶碱析出,滤过;滤渣用少量水洗涤后,在105℃干燥1小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集272图)一致。

【检查】 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过8.0%;如为无水氨茶碱,含水分不得过1.5%。

【含量测定】 乙二胺 取本品约0.25g,精密称定,加水25ml使溶解,加茜素磺酸钠指示液8滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。

无水茶碱 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液(20:80),并用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1作为流动相;检测波长为254nm。取茶碱与可可碱各适量,用水-甲醇(4:1)溶解并稀释制成每1ml中含茶碱与可可碱均为0.064mg/ml的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按茶碱峰计算不低于2000,茶碱峰与可可碱峰之间的分离度应大于3.0。

测定法 取本品适量,精密称定,用水-甲醇(4:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱0.0916mg的溶液,作为供试品溶液;另取茶碱对照品适量,精密称定,用水-甲醇(4:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含茶碱0.08mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

[增订]

【鉴别】 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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