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醋酸曲安奈德2010版中国药典修订和增订内容

醋酸曲安奈德

Cusuan Qu’annaide

Triamcinolone Acetonide Acetate

书页号:2005年版二部-844

【鉴别(2)取本品约20mg,置小试管中,加磷酸3~4滴,混匀,试管上端覆以5%硝酸镧溶液湿润的滤纸,小火缓缓加热至沸,取下滤纸条加0.02mol/L碘溶液1滴后,再加氨试液1滴,滤纸渐变为蓝紫色。[增订]

【鉴别】 (4)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

[修订]

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

本品在三氯甲烷中溶解,在丙酮中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。

【检查】 有关物质 取本品约25mg,精密称定置50ml量瓶中,加甲醇30ml振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取曲安奈德对照品约25mg,精密称定置50ml量瓶中,加甲醇30ml振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液及供试品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中曲安奈德相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含量不得过1.0%,其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的2.5倍(2.5%)(供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相,检测波长为240nm。量取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,出峰顺序为曲安奈德峰、醋酸曲安奈德峰,曲安奈德峰与醋酸曲安奈德峰的分离度应大于10。

测定法 取本品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取此溶液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸曲安奈德对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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