执业药师考试药事管理与法规全真模拟试题第五套：

（1～4题共用备选答案）

A.网上药品交易服务

B.互联网药品信息服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.从事互联网药品信息服务申请表

1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的答案ABCDE

2.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是答案ABCDE

3.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是答案ABCDE

4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是答案ABCDE

显示答案正确答案：1.E；2.B；3.C；4.D

（5～8题共用备选答案）

A.生产、销售假药

B.生产、销售不符合卫生标准的食品

C.对人体健康造成严重危害

D.嫌疑犯

E.共犯论处

5.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品犯罪的答案ABCDE

6.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为“后果特别严重”的是答案ABCDE

7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人轻伤的应认定为答案ABCDE

8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对人体健康造成严重危害”的是答案ABCDE

显示答案正确答案：5.E；6.B；7.C；8.A

（9～12题共用备选答案）

A.国家标准

B.药品注册标准

C.药品标准复核

D.药品样品检验

E.Ⅱ期临床试验

9.治疗作用初步评价阶段是新药的答案ABCDE

10.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是答案ABCDE

11.国家为保证药品质量所制定的质量指标医学教育网`搜集整理、检验方法以及生产工艺等的技术要求是答案ABCDE

12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是答案ABCDE

显示答案正确答案：9.E；10.B；11.A；12.C

（13～16题共用备选答案）

A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.类非处方药

E.保健品

13.也可用于指南性标志的绿色专有标识是答案ABCDE

14.红色专有标识用于答案ABCDE

15.药品说明书和大包装单色印刷时医学教育网`搜集整理，专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样的是答案ABCDE

16.必须配备驻店执业药师才能零售的药是答案ABCDE

显示答案正确答案：13.D；14.C；15.B；16.C

（17～20题共用备选答案）

A.临床研究

B.生物等效性试验

C.临床试验

D.I期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是答案ABCDE

18.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是答案ABCDE

19.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请注册的可以进行答案ABCDE

20.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行答案ABCDE

显示答案正确答案：17.E；18.D；19.B；20.C

（21～24题共用备选答案）

A.中药、天然药物

B.化学药品

C.治疗用生物制品

D.预防用生物制品

E.不良行为记录

21.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的答案ABCDE

22.申报变态反应原制品属于四类注册的答案ABCDE

23.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是答案ABCDE

24.申请中药材的代用品属于三类注册的答案ABCDE

显示答案正确答案：21.D；22.C；23.B；24.A

（25～28题共用备选答案）

A.药品的用法用量

B.包装、标签及说明书

C.药品的通用名称

D.药品的商品名称

E.药品信息标志及文字

25.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是答案ABCDE

26.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是答案ABCDE

27.经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是答案ABCDE

28.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于1：2的是答案ABCDE

显示答案正确答案：25.E；26.B；27.D；28.C

（29～32题共用备选答案）

A.化学药品内包装

B.生物制品大包装

C.制剂直接接触内包装的外包装

D.原料药包装

E.中药制剂

29.至少必须标注“药品名称”“规格”“生产批号”三项的标签内容的是答案ABCDE

30.有“包装规格”、“生产企业”及运输注意事项或其他等标记的标签内容是答案ABCDE

31.有“包装”、“生产企业”及运输注意事项或其他等标记的标签内容是答案ABCDE

32.在蜜丸蜡壳上至少须标注“药品名称”的标签内容是答案ABCDE

显示答案正确答案：29.A；30.D；31.B；32.E

（33～36题共用备选答案）

A.最高人民法院

B.高级人民法院

C.中级人民法院

D.基层人民法院

E.被告

33.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是答案ABCDE

34.管辖第一审行政案件是答案ABCDE

35.确认发明专利权的案件是答案ABCDE

36.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是答案ABCDE

显示答案正确答案：33.A；34.D；35.C；36.B

（37～39题共用备选答案）

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

37.对申报资料进行形式审查答案ABCDE

38.组织现场考察答案ABCDE

39.向指定药检所发出注册检验通知答案ABCDE

显示答案正确答案：37.A；38.A；39.A

（40～43题共用备选答案）

A.进口药品申请

B.补充申请

C.已有国家标准药品的申请

D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

E.药品注册管理工作

40.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是答案ABCDE

41.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按答案ABCDE

42.按照新药管理的药品注册申请是答案ABCDE

43.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于答案ABCDE

显示答案正确答案：40.A；41.B；42.D；43.A

（44～47题共用备选答案）

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.临床研究申请

44.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请答案ABCDE

45.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请答案ABCDE

46.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请答案ABCDE

47.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请答案ABCDE

显示答案正确答案：44.B；45.C；46.D；47.A

（48～51题共用备选答案）

A.生产、销售不符合卫生标准食品

B.生产、销售假药

C.共犯论处

D.对人体健康造成严重危害

E.嫌疑犯

48.使用后，致人严重残疾，认定为“对人体健康造成特别严重危害”的是答案ABCDE

49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤的，认定为答案ABCDE

50.使用后，致人死亡，认定为“后果特别严重的”的是答案ABCDE

51.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件的，以生产、销售伪劣商品犯罪的答案ABCDE

显示答案正确答案：48.B；49.D；50.A；51.C

（52～54题共用备选答案）

A.药品经营企业许可证

B.药品生产企业许可证

C.GWP认证证书

D.营业执照

E.医疗机构制剂许可证

52.处方药、非处方药的批发企业必须具有答案ABCDE

53.处方药、非处方药的生产企业必须具有答案ABCDE

54.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有答案ABCDE

显示答案正确答案：52.A；53.B；54.A

（55～58题共用备选答案）

A.性状

B.通用名称

C.曾用名

D.化学名

E.商品名

55.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是答案ABCDE

56.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须列出答案ABCDE

57.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是答案ABCDE

58.在化学药品说明书中，按药典及“国家药品标准工作手册”有关要求进行技术的是答案ABCDE

显示答案正确答案：55.C；56.D；57.E；58.A

（59～62题共用备选答案）

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验

59.新药技术转让的办理按答案ABCDE

60.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是答案ABCDE

61.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是答案ABCDE

62.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是答案ABCDE

显示答案正确答案：59.B；60.A；61.D；62.C

（63～65题共用备选答案）

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

63.初步的临床药理学及人体安全性评价试验答案ABCDE

64.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据答案ABCDE

65.治疗作用初步评价阶段答案ABCDE

显示答案正确答案：63.A；64.A；65.B

（66～67题共用备选答案）

A.制造、修理计量器具的企业

B.个体工商户

C.计量认证

D.计量单位

E.计量器具

66.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明答案ABCDE

67.可以制造、修理简易计量器具的是答案ABCDE

显示答案正确答案：66.C；67.B

（68～71题共用备选答案）

A.互联网药品信息服务

B.经营性互联网药品信息服务

C.非经营性互联网药品信息服务

D.从事互联网药品信息服务申请表

E.网上药品交易服务

68.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的答案ABCDE

69.通过互联网向上网用户提供具有公开性，共享性药品信息服务的是答案ABCDE

70.通过互联网向上网用户提供药品信息的服务活动的是答案ABCDE

71.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是答案ABCDE

显示答案正确答案：68.D；69.C；70.A；71.B

（72～73题共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

72.药物临床研究被批准后应当实施期限为答案ABCDE

73.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过答案ABCDE

显示答案正确答案：72.B；73.E

（74～76题共用备选答案）

A.非经营性互联网药品信息服务

B.经营性互联网药品信息服务

C.网上药品交易服务

D.互联网信息服务

E.联网药品信息服务

74.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是答案ABCDE

75.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是答案ABCDE

76.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是答案ABCDE

显示答案正确答案：74.B；75.A；76.C

（77～80题共用备选答案）

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.非处方药的注册申请

D.药品的再注册

E.新药技术转让

77.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是答案ABCDE

78.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程是答案ABCDE

79.经国务院药监管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证，给药途径和给药剂量的药品注册申请是答案ABCDE

80.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是答案ABCDE

显示答案正确答案：77.E；78.D；79.C；80.B

（81～84题共用备选答案）

A.仲裁检定

B.计量器具

C.计量检定

D.计量认证

E.计量检定机构

81.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于答案ABCDE

82.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于答案ABCDE

83.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于答案ABCDE

84.承担计量检定工作的有关技术机构是答案ABCDE

显示答案正确答案：81.B；82.C；83.A；84.E

（85～88题共用备选答案）

A.仲裁检定

B.计量器具

C.计量检定

D.计量认证

E.计量检定机构

85.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具答案ABCDE

86.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作答案ABCDE

87.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动是答案ABCDE

88.承担计量检定工作的有关技术机构答案ABCDE

显示答案正确答案：85.B；86.C；87.A；88.E

（89～92题共用备选答案）

A.进口医疗器械

B.医疗器械说明书

C.第一类医疗器械

D.第二类医疗器械

E.第三类医疗器械

89.设区的市级药品监督管理部门负责本行政区生产企业说明书审批的是答案ABCDE

90.省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区生产企业说明书审批的是答案ABCDE

91.由国家药品监督管理局负责境内生产企业说明书审批的是答案ABCDE

92.由国家药品监督管理局负责境外生产企业说明书审批的是答案ABCDE

显示答案正确答案：89.C；90.D；91.E；92.A

（93～96题共用备选答案）

A.药理作用

B.用法用量

C.有效期

D.注意事项

E.不良反应

93.可按其严重程度，发生频率或症状的系统性列出的是答案ABCDE

94.说明使用药品时必须注意的问题，如影响疗效的因素、用药过程中需观察的情况等是答案ABCDE

95.经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用是中药说明书中的答案ABCDE

96.生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业的中药品种的答案ABCDE

显示答案正确答案：93.E；94.D；95.A；96.C

（97～100题共用备选答案）

A.第三人

B.费用

C.行政复议

D.申请人

E.被申请人

97.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出答案ABCDE

98.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何答案ABCDE

99.依照《中华人民共和国行政复议法》，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于答案ABCDE

100.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于答案ABCDE

显示答案正确答案：97.C；98.B；99.D；100.E