国家卫健委职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序（征求意见稿）全文：

一、申请与受理

第一条申请职业卫生技术服务机构甲级资质的申请单位，应向国家卫生健康委政务大厅（以下简称政务大厅）提交下列申请材料：

（一）法定代表人（或主要负责人）签署的申请表（附录1）；

（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（附录2）；

（三）营业执照或其他法人资格证明；

（四）工作场所产权证明或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他文件、资料。

第二条申请单位应对申请材料的真实性负责。申请材料应完整齐全、内容清楚、不得涂改，复印件、影印件应清晰并与原件一致，具体要求详见附录3。

第三条政务大厅应自收到申请材料之日起五个工作日内作出是否受理的决定。对申请材料齐全，形式符合规定的，应予以受理，并出具书面受理文书；对申请材料不齐全或者形式不符合规定的，应一次性告知申请单位需要补正的全部内容；决定不予受理的，应向申请单位书面说明理由。

第四条政务大厅应在出具受理通知书后的第二个工作日，将申请材料移交技术评审单位。技术评审单位不接收除政务大厅以外转来的申请材料。

二、技术评审

第五条技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核。

第六条技术评审单位组织对申请材料进行技术审查。技术评审单位自接受委托之日起三个工作日内完成技术审查、作出技术审查结论，并出具《申请材料技术审查意见》（附录4）；必要时，技术评审单位可以组织专家进行审查。

第七条申请材料技术审查结论为“通过”的，技术评审单位继续开展现场技术考核，并提前三日将现场技术考核时间、专家组及有关人员名单和注意事项等书面告知申请单位（附录5）；结论为“不通过”的，不开展现场技术考核，技术评审单位将《申请材料技术审查意见》转交政务大厅，由政务大厅向申请单位书面说明理由（附录6）。

第八条技术评审单位从职业卫生技术服务机构资质认可技术评审专家库中随机抽取相关专业的七名专家，组成现场技术考核专家组。专家组人员构成应满足现场技术考核工作的需要，由职业卫生和（或）放射卫生检测评价、质量管理、卫生工程等方面的专家组成。专家组组长对现场技术考核的技术工作负总责，专家按分工对所承担的工作任务负责。

第九条现场技术考核的时间一般不超过十个工作日。技术评审单位应当制定现场技术考核计划，备齐现场技术考核所需的考核盲样、资料和表格，并于现场考核前交专家组。技术评审单位、专家组应对考核盲样、资料严格保密。

技术评审单位应安排工作人员协助专家组做好现场技术考核，负责现场技术考核的协调、联络、记录等工作。

第十条现场技术考核前，技术评审单位应组织召开全体专家组成员参加的预备会，会议内容包括：

1.宣布现场技术考核专家组组长及成员名单；

2.介绍申请单位基本情况，宣布申请材料的技术审查结论；

3.介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准，并介绍本次考核的计划和日程安排；

4.提出现场技术考核工作的公正、客观、保密等要求，专家组全体成员签署保密和公正性声明；

5.确定专家组成员分工和职责。

第十一条专家组按照职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，对申请单位进行现场技术考核。现场技术考核程序和内容如下：

（一）召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员和申请单位负责人、专业技术人员及其他相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.技术评审单位工作人员宣布专家组组长和成员名单，对现场技术考核提出要求；

2.专家组组长介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准等，介绍现场技术考核分工、日程安排，宣读保密和公正性声明；

3.申请单位负责人宣读承诺书；

4.申请单位对照技术评审准则汇报机构资质条件、资质管理和技术服务能力等情况；

5.确定申请单位现场技术考核配合人员；

6.确定现场考核意见反馈和末次会议的时间、地点。

（二）审查资料。主要内容包括：

1．申请单位的营业执照或其他法人资格证明材料；

2．办公场所产权证明或房屋租赁合同；

3．相关部门设置和负责人任命文件；

4．法定代表人（或主要负责人）、质量控制负责人、技术负责人、授权签字人和专业技术人员的名单、劳动关系证明材料、专业技术职称证书和任命文件等材料；

5．专业技术人员培训档案材料；

6．质量管理体系文件及过程管理材料；

7．仪器设备的购置凭证、验收材料、检定或校准证书、期间核查记录、维护记录、现场检测设备的出入库记录和其他有关档案材料；

8．标准物质和溯源标准的购置、期间核查、使用、配制等相关原始记录；

9．耗材和试剂购置验收材料和相关记录，以及购置、配制、储存、使用和处置等过程的记录及管理要求；

10．技术服务报告、原始记录及过程控制材料；

11．应审查的其他有关资料。

（三）勘查实验室等工作场所。主要内容包括：

1．设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态；

2．仪器设备放置、标识、检定或校准、期间核查、维护和使用；

3．工作场所及实验室、档案室的建筑面积；

4．实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况；

5．检测样品的交接、存放、测量、处置等过程记录和管理要求。

6．需要审查的其他有关内容。

（四）技术服务能力审核。主要内容包括：

1.专业技术人员的专业技术能力考核评估。

（1）专业知识综合能力考核。依据考核大纲，从模拟试题库抽取试题，采取书面闭卷考试的方式，考核评估专业技术人员的专业知识综合能力情况。考试时间120分钟，满分100分，60分以上（含60分）的为合格。

考核人员范围：质量控制负责人、技术负责人、授权签字人、职业卫生检测与评价人员、放射卫生检测与评价人员等。2017年12月31日前，已取得原国家安全监管总局指定机构颁发的培训合格证书的专职技术人员，免于能力考核评估。

考核内容：考核应涵盖职业卫生技术服务相关法规标准规范、质量管理和相关专业知识。申请第一类业务范围的，应考核职业卫生专业知识（专业技术人员自主选择考核检测或评价方向）。申请第二类业务范围的，应考核放射卫生专业知识。

（2）检测操作技能考核。依据考核大纲和模拟试题库，对检测人员进行现场采样、现场检测和实验室检测分析等操作技能考核，检测人员应独立完成考核。

（3）职业卫生工程技术能力考核。依据考核大纲和模拟试题库，对职业卫生工程技术人员实际操作能力考核，职业卫生工程技术人员应独立完成考核。

2.考核认定检测能力。

（1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位职业病危害检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。

检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家、国外、行业、团体标准检测方法，应进行方法验证；采用文献提出的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对样品采集和检测技术指标进行研究，编写研究报告，并经至少三名国家级或省级职业健康检测专家进行审核论证。

已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）证书的，直接认定相应职业病危害因素检测项目及参数检测能力，不重复审核检测方法建立情况。对未取得CMA证书、CNAS证书的，或CMA证书、CNAS证书未覆盖的检测项目，要审核每项职业病危害因素检测方法建立情况。

（2）盲样考核。申请单位应独立完成盲样检测，并在48小时内向专家组提交检测报告。盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。

考核盲样种类：根据申请的业务范围，可考核有机化合物、非金属化合物、金属、粉尘游离二氧化硅和γ核素分析等参数的样品。申请第一类业务范围的，盲样考核项目数应不少于10项，并覆盖主要检测方法和仪器设备。申请第二类核设施业务范围的，可考核γ核素分析盲样。申请第二类核技术工业应用业务范围的，不考核盲样。

（3）审核认定检测项目能力。专家审核认定申请单位是否满足所申请资质等级、业务范围要求的职业病危害检测项目能力（附件2附录4和附录5）。

3.考核认定评价能力。

（1）评价报告模拟考核。申请单位应独立完成模拟评价报告编制，并在48小时内向专家组提交模拟评价报告。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议和结论有效可行、具有针对性，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。

模拟考核内容：申请第一类业务范围的，主要编写工程分析、职业病危害因素识别、职业病危害防护设施评价、危害程度与健康影响评价、措施建议和评价结论等方面内容。申请第二类业务范围的，主要编写工程分析（含辐射源项分析）、危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每项业务范围，专家现场抽查2份规模以上企业职业病危害现状评价报告（可抽查模拟报告），对工程分析、职业病危害因素识别、危害程度与健康影响评价、职业病危害防护设施评价、管理措施建议和评价结论等方面评价能力进行审核认定。

（五）召开专家组会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．现场考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见；

2．编制现场技术考核报告；

3．作出现场技术考核结论。

现场技术考核结论分为“通过”和“不通过”。

（六）反馈现场技术考核意见。专家组向申请单位负责人和全体专业技术人员反馈现场技术考核意见。

（七）召开末次会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员和申请单位负责人及全体专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．专家组组长通报现场技术考核工作总体情况；

2．专家组组长宣读现场技术考核结论；

3．申请单位负责人发言。

第十二条专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告及有关资料移交技术评审单位。

三、报批和认可

第十三条技术评审单位根据申请材料技术审查和现场技术考核的情况，做出技术评审结论并编制完成技术评审报告，技术评审报告加盖公章后，随现场技术考核相关资料一并报业务司局。

技术评审结论分为“建议批准”和“建议不批准”。

第十四条业务司局根据技术评审报告及结论，经综合审查并报委领导审定后，作出资质认可决定。

第十五条决定予以认可的，自作出决定之日起十个工作日内，政务大厅向申请单位颁发《职业卫生技术服务机构资质证书》（证书式样见附录7）；决定不予认可的，政务大厅向申请单位书面说明理由。

第十六条业务司局对取得职业卫生技术服务机构甲级资质的单位在国家卫生健康委政府网站上进行公告。

四、资质变更

第十七条职业卫生技术服务甲级资质机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址等发生变更的，应自完成变更之日起三十日内向政务大厅申请办理资质变更手续。

第十八条申请甲级资质变更的，应向政务大厅提交《职业卫生技术服务机构资质变更申请表》（附录8）及相关附件材料。政务大厅按照要求受理和移交申请材料。

第十九条职业卫生技术服务甲级资质机构申请变更机构名称、注册地址或法定代表人（或主要负责人），且机构承诺资质条件继续符合原甲级资质证书业务范围要求的，技术评审单位组织对职业卫生技术服务机构提交的申请材料进行审查。经审查，符合要求的，由业务司局办理资质变更手续，在资质证书副本上填写变更内容、变更日期，并盖章。不符合要求的，不予批准变更，并由政务大厅向职业卫生技术服务机构书面说明理由。

第二十条职业卫生技术服务甲级资质机构申请变更实验室地址的，技术评审单位组织专家（一般为三名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及工作场所、仪器设备等进行审查。经审查，符合要求的，由业务司局办理资质变更手续，在资质证书副本上填写变更内容、变更日期，并盖章。不符合要求的，根据资质条件情况核减其业务范围或撤销资质证书，并由政务大厅向职业卫生技术服务机构书面说明理由。

第二十一条职业卫生技术服务甲级资质机构因机构合并申请资质变更，技术评审单位组织专家（一般为三名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及组织机构、人员、工作场所、仪器设备等进行审查。经审查，符合要求的，由业务司局办理资质变更手续，在资质证书副本上填写变更内容、变更日期，并盖章。不符合要求的，根据资质条件情况核减其业务范围或撤销资质证书，并由政务大厅向职业卫生技术服务机构书面说明理由。

第二十二条职业卫生技术服务甲级资质机构改制、分立或依法转让的，应重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。

五、增加业务范围

第二十三条职业卫生技术服务甲级资质机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应向政务大厅提交《职业卫生技术服务机构增加业务范围申请表》（附录9）及相关附件材料。政务大厅按照要求受理和移交申请材料。

第二十四条技术评审单位组织专家（一般为三名）对申请材料进行技术审查，如涉及工作场所、仪器设备、检测能力等变化的，应当进行现场技术考核。经审查符合要求的，由业务司局办理增加业务范围手续，在资质证书副本上填写增加的业务范围、批准日期，并盖章；不符合要求的，不予批准增加业务范围，并由政务大厅向职业卫生技术服务机构书面说明理由。

六、资质延续

第二十五条职业卫生技术服务机构甲级资质证书有效期为五年。资质证书有效期届满需要延续的，职业卫生技术服务机构应在有效期届满三个月前向政务大厅提交《职业卫生技术服务机构资质延续申请表》（附录10）和第一条所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项申请材料。政务大厅按照要求受理和移交申请材料。

第二十六条技术评审单位依照资质认可程序对职业卫生技术服务机构组织开展资质延续工作（未经现场评审考核评估合格专业技术人员可参加专业技术能力考核评估），经综合审查符合要求的，予以批准延续。不符合要求的，不予批准延续，并由政务大厅向职业卫生技术服务机构书面说明理由。

技术评审单位根据实际情况，可以适当压缩技术评审时间和内容，减少技术评审专家数量。

第二十七条职业卫生技术服务甲级资质机构在上一个资质周期内，连续参加中国疾病预防控制中心组织的职业卫生技术服务机构“实验室检测能力比对或考核”，且每次综合评估结果为“合格”或“优秀”的，可免于现场技术考核的盲样考核。

七、其他

第二十八条申请职业卫生技术服务机构甲级资质认可未获得批准的，一年内不得再次申请。资质证书被依法吊销的，五年内不得申请职业卫生技术服务机构甲级资质。

第二十九条职业卫生技术服务机构取得甲级资质证书后三十日内，其乙级资质证书应当由原资质认可机关注销。

第三十条专家组在资质认可（延续、变更、增加业务范围）的技术评审中，如发现职业卫生技术服务机构在技术服务活动中涉嫌违法违规的，应立即向业务司局报告。业务司局将相关线索移交技术服务行为发生地的省级卫生健康主管部门依法进行核查。核查期间，暂停资质认可工作。开展核查的时间，不计入行政审批时间。

第三十一条省级卫生健康主管部门参照职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序，并结合本地区实际情况，制定职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序。

职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序（征求意见稿）

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