《执业医师法》中没有“临床诊疗指南”的法律地位，其全文中没有“临床诊疗指南”的表述。《医师法》第二十三条规定，医师在执业活动中履行下列义务：（二）遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等；第二十九条规定，医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

“临床诊疗指南”进入《医师法》的意义是什么呢？

我们先来看一看“临床诊疗指南”的概念。

临床诊疗指南的定义不断被修订，2011年, 美国医学研究所(IOM)对指南的最新定义是“对已有干预措施系统评价后的结果进一步利弊评估之后得到的最优推荐意见”。

《世界卫生组织指南制定手册》开篇，WHO 指南是指任何包含了有关卫生干预推荐意见的文件，这些干预涉及临床、公共卫生或卫生政策。推荐意见告诉卫生政策制定者、卫生保健提供者或患者“应该做什么”，它指导我们在影响卫生保健和资源利用的不同干预之间做出选择。指南旨在为卫生保健供需双方及其他利益相关者做出知情决策提供各种推荐意见。在指南制定过程中，WHO 采用了国际认可的标准与方法，确保制定的指南没有偏倚，符合公共卫生保健的需求，且遵循以下原则：◎ 推荐意见基于对现有证据的全面客观的评价。◎ 形成推荐意见的流程清晰明确。即读者可了解到推荐意见是如何制定的，由谁制定，其制定依据是什么。

由此可见，临床诊疗指南就是权威机构对临床诊疗给出的（最优）推荐意见，推荐的对象包括医师，《医师法》在“医师执业”的章节将“遵循临床诊疗指南”作为医疗执业的义务，同时要求医师在临床用药时，应当遵循药临床诊疗指南合理用药。“遵循临床诊疗指南”由此成为医师的法律义务。

“临床诊疗指南”因其是对“现有证据的全面客观的评价”而得出的，所以它能改善医疗实践，改变临床路径或改良卫生政策，这也是指南与教科书和参考书的不同之处。因为遵循指南可降低临床实践的不一致性，减少不同医疗机构和不同临床医师间医疗水平的差异、避免不必要的诊断试验，防止采用无效的治疗手段，给患者以最经济有效的治疗。

但是“指南”也有它的不足：

1、“指南”所提出的意见是共性的，适合大多数人群。而对个性化治疗没有也不可能详细推荐。

2、“指南”所提出的意见大都基于严格随机对照研究结果，其所选择的患者均为经过严格筛选的“标准”研究对象，而临床实践中经常会遇到非“标准”患者。

3．某些“指南”将推荐意见分为不同等级，其依据是循证水平的高低(随机对照研究为最高，其次为对照、无对照研究，最后是专家个人意见)。但是对照研究和无对照研究并不一定不可靠，因为某些临床观察研究涉及到伦理学限制，这种情况下“结果”似乎更为重要。

当前世界上重要的临床指南的数据库：

第一，美国国立临床诊疗指南数据库。美国国立临床诊疗指南数据库由美国卫生健康研究与质量机构、美国医学会和美国卫生健康计划协会于1998 年联合创立的一个提供临床实践指南和相关证据的免费数据库，目前收录有来自全世界310 个机构发布的2400余篇指南。

第二，英国诊疗规范库。1999年，英国建立了国家卫生质量标准署，作为法定授权的质量标准制定机构，其主要目的就是建立全国统一的诊疗规范，消除英国地区间医疗服务的巨大差异，改善医疗质量，并实现卫生资源的优化配置，截止2015年先后制定并颁布了128项诊疗规范，还有50余项正在研究制定的过程中。国家卫生质量标准署对英国乃至世界诊疗规范制定的深远影响。

据不完全统计，从2000年至2018年间，我国符合一定要求和质量的指南／共识解读类文献数量达到了1593篇。2021年5月中国临床实践指南联盟成立。中国临床实践指南联盟是一个多学科团队加盟的、非盈利的平台，将联合各个医学机构和学术组织，以WHO推荐的GRADE方法为技术核心，为指南的制定者提供方法学、临床研究证据整合、综合项目管理等全环节支持。联盟将推动应用最佳证据和国际水准的方法学制作指南，以带动中国指南与国际接轨，同时推动中国指南以及相关的临床证据在世界范围的应用，提升我国临床研究的国际地位。联盟还将联合培养制定及解读指南的人才，为循证医学的技术创新提供支撑。

我们期待我们也有一个象美国国立临床诊疗指南数据库一样的临床指南数据库，我们同样的期待我国的医师能够在《医师法》的环境下实施临床诊疗指南。

来源：深圳市医师协会

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