颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—医疗机构制剂注册管理

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（二十八）医疗机构制剂注册管理办法（试行）

一、申报与审批

1.不得作为医疗机构制剂申报的品种

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（3）除**反应原外的生物制品；

（4）中药注射剂；

（5）中药、化学药组成的复方制剂；

（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

2.医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（2）医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。（X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。）

二、补充申请与再注册

1.批准文号的有效期及补充申请

（1）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

（2）医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

（3）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

（4）决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2.撤销批准文号的情形及其管理

（1）有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

（2）已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

三、监督管理

用非正当手段取得批准证明文件的处罚

提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。