颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—医疗机构制剂配剂监督

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（三十）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

一、《医疗机构制剂许可证》的管理

1.许可证的项目内容

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。

2.许可证变更事项分类

《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

（1）许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

（2）登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

二、.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

1.中药制剂委托配制的规定

（1）《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。

（2）《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。

2.申请制剂委托配制的资料要求

（一）申请制剂委托配制应当提供以下资料：

（1）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；

（2）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（3）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（4）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

（5）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

（6）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

（7）委托配制合同；

（8）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（二）委托配制申请续展应当提供以下资料：

（1）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

（2）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

（3）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；

（4）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；

（5）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。