颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—药品经营质量管理规范

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（二十三）药品经营质量管理规范

一、药品批发的质量管理

1.企业主要负责人的质量管理职责

企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：

建立企业的质量体系 ，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

2.质量管理机构及其职能

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 。 

3.企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质

（1）企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经

营药品的知识。

（2）企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

（3）企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

（4）药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

（5）企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

（6）从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

4.直接接触药品的人员的健康要求及管理

企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

5.仓库设施、设备要求

仓库设施：

（1）有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（2）仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

仓库应有以下设施和设备：

(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(2)避光、通风和排水的设备。

(3)检测和调节温、湿度的设备。

(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(5)符合安全用电要求的照明设备。

(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

6.购进药品应符合的条件

(1)合法企业所生产或经营的药品。

(2)具有法定的质量标准。

(3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货 单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(4)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(5)中药材应标明产地。

7.首营药品的要求

（1）企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

（2）企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审

核合格后方可经营。

8.药品质量验收的要求

(1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(3)验收抽取的样品应具有代表性。

(4)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(5)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(6)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

9.药品储存的要求

药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(1)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(2)在库药品均应实行色标管理。

(3)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

(4)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(5)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

(6)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(7)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管专帐记录。

10.对质量不合格药品进行的控制性管理

企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(2)不合格药品的标识、存放。

(3)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(4)不合格药品报废、销毁的记录。

(5)不合格药品处理情况的汇总和分析。

11.养护工作的主要职责

(1)指导保管人员对药品进行合理储存。

(2)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(3)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(4)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(5)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(6)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(7)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(8)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

(9)建立药品养护档案。

12.出库与运输的规定

出库：

（1）药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

（2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

（3）药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

运输：

（1）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

（2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

（3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

（4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

13.销售与售后服务的规定

（1）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

（2）销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

（3）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

（4）销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

（5）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记 录。

（6）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

（7）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

（8）企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

二、药品零售的质量管理

1.从事经营活动的规定

（1）药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

（2）企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

（3）企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

（4）企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度 。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

2.质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质 

（1）企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

（2）药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职 称。

（3）企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的 技术职称。

（4）企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训， 考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

3.直接接触药品人员的健康要求

企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

4.营业场所和仓库设备的要求

药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染 物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(1)便于药品陈列展示的设备。

(2)特殊管理药品的保管设备。

(3)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(4)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(5）检验和调节温、湿度的设备。

(6)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(7)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(8)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

5.药品购进和验收

药品购进：

（1）企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

（2）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（3）购进药品的合同应明确质量条款。

（4）购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

验收：

（1）验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

（2）验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

6.陈列与储存的要求

药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(3)处方药与非处方药应分柜摆放。

(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(5)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关 规定管理和存放。

(6)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(7)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

7.销售药品及咨询服务的要求

（1）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

（2）销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处 方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

（3）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

（4）销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

（5）企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。