执业药师考试

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《法规》知识点--个例药品不良反应的报告部门与时限

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报告主体	报告时限	不良检测机构审核评价时间
药品生产经营企业医疗机构	新的、严重的药品不良反应“15日内”报告	严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成
药品生产经营企业医疗机构	死亡病例须“立即报告”	死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构
	其他药品不良反应“30日内”报告	其他报告应当在 15 个工作日内完成
个人	新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告