医学教育网执业西药师：《答疑周刊》2016年第10期

问题索引：

1.【问题】甲类非处方药专有标识与乙类非处方药专有标识有什么区别？

2.【问题】药品生产与质量负责人可以相互兼任吗？生产企业的关键人员有哪些？

3.【问题】《药事管理与法规》中关于处方限量有总结吗？

具体解答：

1.【问题】甲类非处方药专有标识与乙类非处方药专有标识有什么区别？

非处方药专有标识图案分为红色和绿色[医学教育网原创]，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志；相同点：我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC（Over the Counter）3个英文字母的组合；非处方药专有标识在药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

2.【问题】药品生产与质量负责人可以相互兼任吗？生产企业的关键人员有哪些？

药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员[医学教育网原创]，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3.【问题】《药事管理与法规》中关于处方限量有总结吗？

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；[医学教育网原创]其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

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