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考试大纲:
中西医结合执业医师2020年卫生法规每个单元新大纲有变化吗?
2020年中西医执业医师考试《卫生法规》大纲
《药品管理法》的立法目的
为加强药品监督管理,保证药品质量,保障公共用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,特制定本法。
法定含义
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药、化学药和生物制品等。
药品必须符合法定要求
1.必须是《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定的药品含义中所包括的内容。
2.必须符合《药品管理法》有关规定要求:
(1)药品生产、经营的主体具有合法资质。(需要药品经营许可证生产)。
(2)在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。
(3)药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
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