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《“十四五”中医药发展规划》如何改革完善中药注册管理?

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近日,国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》,为帮助大家了解,医学教育网小编为大家整理“《“十四五”中医药发展规划》如何改革完善中药注册管理?”,具体内容如下:

【政策解读汇总】“十四五”中医药发展规划来了!28条解读请细看!

如何改革完善中药注册管理?

改革完善中药注册管理,在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合,进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度,可以激发创新要素向传统中医药领域聚集,为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。

一是改革调整中药注册分类。尊重中医药特点,遵循中药研制规律,将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合,发挥中医药科技原创优势。同时根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,丰富划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径。

二是构建“三结合”的审评证据体系。充分利用数据科学等现代技术手段,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系,加强中药监管的理论和实践创新,推动中药监管与时俱进,切实保障中药安全、质量和疗效。

三是促进古代经典名方向中药新药转化。加快组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见,持续推进《古代经典名方目录》制订工作,建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式,成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会,实施简化审批。

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