简介

氢溴酸右美沙芬胶囊

拼音名：Qingxiusuan Youmeishafen Jiaonang

英文名：Dextromethorphan Hydrobromide Capsules书页号：X45-178

标准编号：WS1-(X-364)-2003Z

本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【类别】中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可特因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸，长期服用无成瘾性和耐受性。

【规格】15mg

【贮藏】遮光，密封保存。

【禁忌】1.妊娠3个月内妇女，有精神病史及哺乳期妇女禁用。

2.服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g)，加水15ml，振摇，滤过，取滤液0.5ml，置水浴上蒸干，残渣加新制的钼硫酸试液数滴，溶液应出现黄绿色。 (2)取鉴别(1)项下的剩余滤液，显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度 取本品1粒，将内容物移入100ml量瓶中，加水适量，超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml，加水至1000ml，混匀)-乙腈(70:30)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于1500。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬35mg)，置50ml量瓶中，加水适量，振摇使氢溴酸右美沙芬溶解，加水至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将计算结果乘以1.051，即得。

药物相互作用

1、不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。

2、本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。