一项在线发表于8月6日《Lancet Oncol》的研究评估了在化疗的基础上辅以贝伐单抗作为辅助治疗对三阴性乳腺癌女性患者的疗效。在转移性乳腺癌患者中，化疗联合贝伐单抗能改善患者的无进展生存期，并且在新辅助化疗的阶段能改善病理完全应答率。微转移依赖于血管生成，这提示在辅助治疗阶段患者可能获益于抗血管生成的治疗。因此，来自于英国爱丁堡大学的David Cameron等设计了这项研究。具体内容：Lancet Oncol 2013 Aug 6

研究设计

这项随机3期临床研究纳入来自37个国家360个研究分中心的可经手术治疗的原发侵袭性三阴性乳腺癌患者。研究者采用区组随机化法将年龄在18岁及以上的患者按照1：1比例分为两组，并根据患者的淋巴结状态、化疗方案（蒽环类， 紫杉烷类， 或两者结合）、激素受体状态（阴性/低度）和手术方式进行分层。组一的受试者仅接受至少四个疗程的化疗，组二的受试者接受至少四个疗程的化疗及贝伐单抗治疗（按照5mg/kg的剂量每周一次，持续一年）。

本研究的主要终点事件为无侵袭性疾病的生存期（IDFS）。研究者在意向性治疗人群中进行有效性分析，在所有接受过至少一个研究剂量药物的受试者中进行安全性分析，在所有同意接受生物标记分析并且在入组时提供可评估的血浆样本的受试者中进行生物标记分析。

研究结果

从2007年12月3日到2010年3月8日，研究者随机将1290名受试者纳入单化疗组，将1301名受试者纳入贝伐单抗联合化疗组。绝大多数的受试者接受包含蒽环类的化疗方案，2591名受试者中有1638人（63%）为淋巴结不受累及的患者。

在进行IDFS分析时，对化疗组受试者的中位随访时间为31.5月，而对贝伐单抗组受试者的中位随访时间为32.0月。在对研究的主要结果进行分析时，在化疗组16%受试者报告了IDFS事件，而在贝伐单抗组14%的受试者报告了IDFS事件，HR为0.87.3年IDFS在化疗组和贝伐单抗组分别为82.7%和83.7%.有200名受试者出现死亡，总体生存率在两组间无显著差异，HR为0.84.探索性生物标记评估提示如果患者在治疗前血浆VEGFR-2的浓度较高，那么有可能获益于贝伐单抗辅助治疗。医学教育网`搜集整理

将贝伐单抗联合化疗和单用化疗进行比较，在为期18个月的安全性分析中，研究者观察到在前者中3级及以上的高血压、严重的心脏事件发生率增高，同时治疗的终止率（停止贝伐单抗治疗、化疗或两者）也增高，研究者没有发现在贝伐单抗组中致死性的不良反应事件的发生率增高。

结论

本研究结果指出，在没有经过筛选的三阴性乳腺癌患者中不推荐使用贝伐单抗辅助治疗。但还需要进一步的随访来评估贝伐单抗治疗对总体生存率的潜在影响。