有关单位：

　　自国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为了配合药品改革制度国家食品药品监督管理总局密集出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）配套文件。政策内容包括提高药品审批标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为。

　　当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告，CFDA是可以不予注册。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

　　为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础。为此，中国医药教育协会定于2016年08月26-28日（26日全天报到）在北京市举办“仿制药注册审评与一致性评价及药物临床试验数据自查核查”专题培训班。现将有关培训事项通知如下：

　　一、参会对象：

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、CRO等研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；

　　二、主讲师资及重点课程介绍：

　　2016年8月27日

　　9：00-11：30

　　主讲嘉宾  原国家药品审评中心高级审评员

　　主讲内容如下：口服固体仿制制剂质量与疗效一致性评价的技术要求

　　1.制剂质量控制技术要求及案例分析

　　2.仿制药BE试验的审评技术要求及申报资料的要求

　　3.高变异药物BE试验中应注意的问题

　　4.BE豁免指导原则解读与解析

　　11：30-12：00  讨论与答疑

　　13：30-16：00

　　主讲嘉宾  郑爱萍 军事医学科学院毒物药物研究所制剂室主任、研究员、博士生导师

　　主讲内容：仿制药一致性评价的制剂关键技术及新形势下制剂创新前景

　　1.仿制药一致性的影响因素及案例分析

　　2.溶出度在一致性评价中的重要作用及其系统的方法开发与验证

　　制剂创新及国际化战略解析

　　16：00-16：30  讨论与答疑

　　8月28日

　　9：00-10：30

　　主讲嘉宾  林恺薇 台湾钛翔生物科技有限公司总经理

　　主讲内容：台湾推动一致性评价后的因应方式

　　台湾推动一致性评价的发展与现况

　　通过一致性评价开发处方工艺的执行丝路

　　10：30-11：30

　　主讲嘉宾  江庭谊 台湾钛翔生物科技有限公司董事长

　　主讲内容：台湾执行BE的现况与两岸合作临床的优势

　　台湾临床试验医院的等级及情况介绍

　　在台湾执行预BE及BE试验的优势

　　11：30-12：00  现场讨论，互动答疑。

　　13：00-16：30

　　主讲嘉宾  王淑民

　　主讲内容：药物临床试验数据自查核查

　　I期临床试验数据现场核查要点及案例分析

　　II/III期临床试验数据现场核查要点及案例分析

　　三、培训时间：2016年08月26-28日（26日全天报到）

　　培训地点：北京市

　　培训费用：2600元/人（含会议期间中餐费、资料费、专家费、学费等）。

　　住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格300元一间）。

　　四、会议安排：

　　请尽早按要求填好报名表发到会务组报名邮箱，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

　　五、联系方式：

　　联系电话：010-80446210

　　联系人：乔志   手机：17090889865

　　网 址：www.cmea.org.cn

　　邮 箱：2714452188@qq.com