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药物性肝病的诊断最终依赖于用药史、停药后的恢复状况以及对再用药的反应，实验室检查有助于综合判断。对于单一用药病例诊断相对容易，但对多药同用的病例，诊断颇为困难。国际上采用的RUCAM或CDS评分系统都存在不足，仍需进一步完善以提高诊断率，但前一评分系统被认为更实用。
诊断药物性肝病时应注意与病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、急性胆道梗阻、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病、Wilson病、细菌感染以及充血性心力衰竭等疾病相鉴别。
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