委员您好：

您提出的《关于大力发展血液制品产业的提案》收悉，根据我委工作职能，现答复如下： 

一、工作现状和进展情况

血液制品是临床医疗中治疗部分疾病的必需药品。近年来，我委与国家药监局强化部门合作，按照职能分工，加强政策完善、业务指导和监督检查，强化血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任，确保原料血浆质量安全和生产需求。主要开展了以下工作：

（一）单采血浆站和单采血浆管理制度体系不断健全。

为贯彻落实《血液制品管理条例》，围绕血液制品的单采血浆管理，我委颁布实施《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆操作技术规程》等一系列规章、规范和技术标准，加强单采血浆站和单采血浆质量体系建设与监管，有效保障了单采血浆的质量安全和供应。

（二）单采血浆质量监管不断强化和采供浆能力不断提升。我委会同国家药监局要求各地卫生健康行政部门和药监部门，依照职能分工，加强单采血浆站审批和监管。督促血液制品生产企业加大投入，加强单采血浆站能力建设，完善人员配备、基础设施建设和设备配置，强化对单采血浆站内部管理，提升采供浆服务能力。不断完善覆盖采供浆全过程的质量管理制度，加强单采血浆站实验室检测质量管理，维护供血浆者健康权益和确保原料血浆质量安全。

为鼓励血液制品生产企业提高单采血浆综合利用率，我委会同原国家食品药品监督管理（总）局分别于2012年、2016年联合印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》和《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。截至2019年，全国单采血浆站较2015年增加28%，采浆量增长47%。

（三）献浆光荣的舆论氛围逐渐形成。全社会的广泛认同和参与对于推动血浆采集与保证至关重要。我委高度重视献浆工作，针对社会上存在献浆工作的误解和偏见，积极采取措施，呼吁社会关心献浆工作，鼓励更多供血浆者踊跃献浆。全国人大副委员长陈竺同志曾多次主动献浆，提出“无偿献血仁爱光荣，有偿献浆同样光荣”，号召更多爱心人士投入这一崇高事业，得到社会广泛关注和赞誉。

二、关于所提建议的答复

制约我国血液制品供应的主要原因有以下两个方面：一是血液制品生产企业自身能力较为薄弱，对原料血浆利用率不足。我国现有血液制品生产企业近30家，企业数量多，产业集中化程度低，生产规模小，技术研发能力弱，生产效率低，产品种类少，对原料血浆利用率不足，造成血浆资源浪费，以及对单采血浆站投入与管理的缺位。二是部分单采血浆站能力建设和内部管理有待进一步强化。由于血液制品生产企业投入不足，部分单采血浆站基础设施条件滞后，对供血浆者宣传招募和服务能力存在不足，制约供血浆者队伍的扩大和定期参加供浆。2019年，我国在册供血浆者人均年采浆次数仅为4次，仅占供血浆者全年可献浆次数的不到六分之一。血液制品生产企业和单采血浆站如需获得更多原料血浆，应当提高单采血浆站采浆能力，加强宣传引导和对供血浆者的服务工作，扩大供血浆者队伍，鼓励更多供血浆者定期献浆。

利用血站剩余分离血浆生产血液制品，既有利于提高血浆的综合利用效率，又有利于缓解血液制品供需矛盾，这也是很多国家的通行做法。在我国，由于受《中国药典》《血液制品管理条例》以及血液制品生产用原料血浆检疫期制度和血液制品批签发制度的制约，血站剩余分离血浆不能用于生产血液制品。为推进提高血站剩余分离血浆的利用效率，增加血液制品供应量，近年来，我委积极组织专家开展相关安全性、可行性等研究工作，已经前后多次就此事协商相关部门并书面征求意见，努力推动政策突破。

三、下一步工作目标和规划 

下一步，我委将按照部门职能分工，继续会同国家药监局，强化部门协作，综合施策，督促血液制品生产企业履行对单采血浆站建设和管理的主体责任，不断增加投入，加强单采血浆站能力建设和内部管理；加强单采血浆站质量管理，落实血液制品生产企业和单采血浆站对原料血浆质量安全的主体责任，保障原料血浆质量安全；提升对供血浆者服务水平和宣传招募能力，保障供血浆者健康等各项合法权益，稳步扩大供血浆者队伍，提高供浆参与度，增加原料血浆供应量；配合有关部门推动血液制品生产企业提高原料血浆综合利用工作；积极推进血站剩余分离血浆用于血液制品生产。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。 

国家卫生健康委

2020年7月8日