2006年卫生资格考试大纲——药师(初级)(药物分析考试大纲)
药物分析考试大纲 |
单 元 |
细 目 |
要 点 |
要求 |
一、绪论 |
1.药物分析的性质和任务 |
(1)性质 |
了解 |
(2)任务 |
2.药典和药品质量标准 |
(1)判断药品质量标准的依据 |
掌握 |
(2)中华人民共和国药典(2000版)的基本组成 |
熟悉 |
(3)药典凡例中的一些基本术语 |
掌握 |
(4)常用国外药典 |
了解 |
3.药品检验工作的基本程序 |
药品检验工作的基本程序 |
掌握 |
4.定量方法的效能指标 |
(1)精密度 |
掌握 |
(2)准确度 |
(3)检测限 |
(4)定量限 |
(5)选择性 |
(6)线性与范围 |
(7)重现性 |
(8)耐用性 |
5.全面控制药品质量科学管理 |
全面控制药品质量科学管理 |
了解 |
二、药物的杂质检查 |
1.药物的纯度 |
药物的纯度概念 |
熟悉 |
2.杂质的来源 |
杂质的来源 |
掌握 |
3.杂质的限量检查 |
(1)药物杂质限度检查的意义 |
了解 |
(2)杂质限度的计算方法 |
掌握 |
4.一般杂质及其检查方法 |
(1)氯化物检查法 |
熟悉 |
(2)硫酸盐检查法 |
熟悉 |
(3)铁盐检查法 |
熟悉 |
(4)重金属检查法 |
熟悉 |
(5)砷盐检查法 |
熟悉 |
(6)易炭化物检查法 |
了解 |
(7)溶液澄清度检查法 |
了解 |
(8)炽灼残渣法 |
熟悉 |
(9)干燥失重测定方法 |
熟悉 |
(10)有机溶剂残留量法 |
了解 |
三、生化药物分析 |
1.生化药物的定义、种类及特点 |
(1)生化药物的定义和种类 |
了解 |
(2)生化药物的特点 |
了解 |
2.生化药物质检的基本程序与方法 |
(1)鉴别试验 |
熟悉 |
(2)安全性检查的基本内容 |
(3)含量测定 |
3.常用定量分析方法 |
(1)酶法定量的类型、原理、注意事项 |
了解 |
(2)电泳分析法 |
了解 |
(3)生物检定法 |
了解 |
其特点 |
了解 |
(4)理化分析方法 |
了解 |
四、药物制剂分析 |
1.药物制剂分析的特点 |
药物制剂分析的特点 |
掌握 |
2.片剂和注射剂的常规检查法 |
(1)片剂一般检查 |
熟悉 |
(2)片剂含量均匀度和溶出度的检查 |
熟悉 |
(3)注射剂的一般检查 |
熟悉 |
(4)注射剂中不溶性微粒和油溶性溶剂的检查 |
了解 |
3.药物制剂中常见附加剂的干扰及排除 |
(1)剂中赋形剂的干扰及排除 |
掌握 |
(2)注射剂中附加成分的干扰及其排除 |
4.复方制剂分析的特点 |
复方制剂分析的特点 |
了解 |
五、中药制剂分析概论 |
1.概述 |
中药制剂分析的特点 |
了解 |
2.中药制剂分析的程序 |
(1)供试液的制备 |
熟悉 |
(2)鉴别 |
了解 |
(3)杂质检查的项目及其意义 |
了解 |
(4)含量测定对象的选定原则, |
熟悉 |
(5)常用分析方法 |
了解 |
六、药品质量标准的制定 |
1.药品质量标准制定的原则 |
(1)药品质量标准制定的意义 |
熟悉 |
(2)药品质量标准的分类 |
(3)药品质量标准制定的原则 |
2.药品质量标准的主要内容 |
(1)名称 |
了解 |
(2)性状 |
(3)鉴别 |
(4)检查 |
(5)含量测定 |
(6)贮藏 |
七、体内药物分析 |
1.体内药物分析的意义 |
(1)对于药物质量管理的意义 |
了解 |
(2)对于临床合理用药的意义 |
(3)对于科研新药研制的意义 |
2.常用样品种类、采集和储藏 |
(1)血样 |
了解 |
(2)唾液 |
(3)尿液 |
3.生物样品分析前处理技术 |
(1)去除蛋白质 |
熟悉 |
(2)分离、纯化与浓集 |
(3)实例HPLC法测定血清茶碱浓度 |
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