代表：您提出的《关于严格控制抗生素处方药物合理使用的建议》收悉，经商国家药监局，现答复如下：

（六）建立部际合作机制。2016年，原国家卫生计生委联合国家发展改革委、教育部、科技部等12个部门，建立“应对细菌耐药联防联控工作机制”，对我国抗菌药物管理和细菌耐药情况，定期进行分析和研判，制定下一步工作重点。2018年，工作机制成员单位已增加至14个部门。

（七）实施国家行动计划。在联防联控机制的基础上，14个部门联合制定《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，明确5年内的工作目标，提出各部门的职责和主要措施，并要求各地也制订并实施本地的行动计划，进一步加大抗菌药物综合管理力度。

按照我委的统一部署，各地积极落实关于抗菌药物管理的一系列要求，在建立抗菌药物管理组织与工作制度、增强感染性疾病诊疗能力、加强抗菌药物分级管理与处方审核、实施抗菌药物临床应用监测等方面不断加大工作力度，抗菌药物临床应用管理工作取得阶段性成效。监测网数据显示，与2012年相比，2018年监测网中心成员单位的住院患者抗菌药物使用率降低7.84个百分点；门诊处方抗菌药物使用率降低6.2个百分点；住院平均抗菌药物使用强度下降17.8%。我国13种主要耐药菌有8种检出率下降，3种相对稳定，2种略有上升。

二、关于所提建议的答复

（一）关于严格控制抗生素处方药物在市场上销售。

我们赞同您提出的关于严格控制抗生素处方药物在市场上销售的建议。1999年，原国家药监局发布《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号),开始推行药品分类管理。2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》，明确提出“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”，为药品分类管理制度提供法律依据。2003年10月，原国家食药监局发布《关于加强零售药店抗菌药销售监管促进合理用药的通知》，要求从2004年7月起，未列入非处方药目录的抗菌药必须凭处方销售，并要求各级药品监管部门加强执法监督，规范零售药店经营行为，推动抗菌药凭处方销售工作的顺利实施。对于违法销售抗菌药物的行为，按照《药品流通监督管理办法》规定予以处罚。2004年，原国家食药监局与原卫生部共同发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，并于2011年进行修订。该办法对加强药品不良反应监测，特别是抗生素不良反应监测，进一步保证公众用药安全，起到促进作用。2017年，原国家食药监管总局在全国范围内开展农村和城乡结合部药店和诊所药品质量安全集中整治，着力整治零售药店不凭处方销售处方药、超范围销售处方药等现象，重点查处抗菌类药物、慢性病常用药等药品的违规销售行为。通过集中整治，进一步加强对零售药店销售抗生素等处方药品行为监管。

（二）关于恢复医生的处方裁决权。

2011年，原卫生部制定部门规章《抗菌药物临床应用管理办法》，建立抗菌药物临床应用分级管理制度。根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。医师按照专业技术职务任职资格，并经培训考核合格后，分别授予不同级别的处方权。分级管理制度有效遏制了耐药菌过快产生。此外，《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求(2015版)》对医疗机构抗菌药物品种品规数量提出具体要求，三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种。对医疗机构抗菌药物数量的限制能够促进医疗机构选择安全、有效、经济的药品品种和品规，防止医疗机构盲目进药及医务人员随意用药，对于保障医疗质量与安全，促进抗拒药物合理使用具有积极意义。实践证明，限定医院使用抗菌药物的品种数量，能够满足临床诊疗工作需要。

（三）关于培训医生高效的沟通能力。

我委高度重视提升医师感染性疾病诊疗水平和临床应用抗菌药物的能力。一是制定一系列感染性疾病诊疗、抗菌药物临床使用的规范和指南，规范医师诊疗行为，指导医师合理用药。二是积极开展培训，如《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》发布时，我委组织学（协）会在全国范围举办宣贯培训班，对临床、药学、感染等相关人员约7000名医务人员进行培训。另一方面，当前医患关系紧张的局面依然存在，其中一个重要的原因是医患之间缺乏正确理解和有效沟通。因此，我们将积极采纳您的建议，在今后的工作中加强对与医生及其他医务人员医患沟通能力的培训，从另一个角度促进抗菌药物合理使用。

（四）关于加强公民健康管理与合理用药教育。

近年来,我委大力开展国家基本公共卫生服务健康教育项目、中央转移支付地方健康素养促进行动等工作，充分利用讲座、公益广告、巡讲、个体化健康教育等多种形式，在学校、社区、医院等各类公共场所，广泛传播健康素养基本知识，提升全国居民健康素养水平，并始终将宣传合理用药作为工作重点。同时，以健康中国行、全民健康生活方式等活动品牌，加大对药品使用、医疗知识和科学就医等健康科普宣传，推行医疗常识学习，提高公众医疗知识水平。其中，2013年“健康中国行”活动的主题为“合理用药”，通过开展活动，广泛传播合理用药知识，加强公众对滥用抗生素危害、合理使用抗生素重要性的认识。此外，我委自2016年起，连续3年与世界卫生组织同步举办抗菌药物宣传周活动，在全国范围广泛宣传抗菌药物知识，营造良好社会氛围，提高公众认识水平，促进抗菌药物合理使用。

（五）关于加大对相关领域的调研。

我们赞同您提出的加大相关领域调研的建议。在制定抗菌药物相关政策过程中，我们高度重视调查研究工作，组织专家反复研究和论证，充分听取行政部门、行业学协会和医疗机构等社会各界的意见，确保政策切实可行。我们将在今后工作中加大调研力度，进一步加强与相关领域研究人员的沟通和交流，取得更好的工作成效。

三、下一步工作目标和规划

下一步，我委将会同有关部门，继续加大《抗菌药物临床应用管理办法》《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》等政策制度的落实力度。按照2019年印发的《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》要求，从以下几个方面加强抗菌药物临床应用管理：一是进一步优化抗菌药物管理模式，推进感染性疾病多学科诊疗；二是着力提高抗菌药物合理应用能力，广泛开展抗菌药物知识培训，进一步提高基层抗菌药物使用水平；三是狠抓抗菌药物应用的重点环节管理，加强专档管理建设，减少预防使用和不合理静脉输注；四是提升抗菌药物管理水平，加强信息化管理，做好临床监测；五是进一步开展科学知识普及和宣传教育，加强对患者的合理用药指导。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2019年9月17日

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