近期CFDA密集出台了一系列保障临床试验的严格监管的相关法规和文件，为了帮助临床试验工作者更好地遵循GCP，加强临床试验实施过程的规范性，切实提高药物临床试验质量，并保障受试者安全与权益，江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会定于2017年4月13-15日在南京市举办全省药物临床试验法规、技术及实务操作高级培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）药物临床试验质量管理规范解读

（二）临床研究主要伦理问题的审查

（三）新形势下药物临床试验的质量控制

（四）药物临床试验方案的设计及案例分享

（五）药物临床试验机构资格认定及复核检查要点

（六）药物临床试验安全性评价与不良事件处理

（七）药物临床试验的生物统计学指导原则解读

二、培训对象

（一）各药物临床试验机构管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员、临床研究辅助人员、伦理委员会成员；

（二）拟申报药物临床试验机构的相关人员等。

三、培训时间、地点

报到日期：2017年4月13日14：00-18：00

培训时间：2017年4月14日8：30-4月15日16：00

培训地点：南京高楼门饭店

报名截止日期：2017年4月5日

四、课程安排及费用

1、课程安排

本次培训班将邀请国家药物临床试验机构核查专家、国家药审专家以及具有实战经验的GCP资深专家授课并答疑，培训结束经考试合格者颁发培训证书。具体课程安排参见附件一。

2、费用

（1）本次培训由江苏省药学会药物临床评价研究专业委员会委托南京瑞哲医药咨询有限公司负责承办。

（2）费用标准为1360元/人（含资料费、授课费、证书费、场租、茶歇、14日和15日午餐），可报到时缴纳或培训前汇至以下账户：

户 名：南京瑞哲医药咨询有限公司

开户行：浦发城西支行

账 号：9309 0154 7400 04199

（3）会务组统一安排住宿，费用自理。

五、其他事项

1、报名方法

请各参训单位详细填写《参训人员回执》（见附件二，参训回执可在江苏省药学会网站下载），并于4月5日前以电子邮件方式报培训班会务组。

2、会务组联系方式

联系电话：025-84547109

联系人：王晓凤18061699270（手机）

电子邮箱：chinawisom@163.com

附件一：课程安排表及酒店路线图

附件二：参训人员回执