国家药监局修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本

2012-09-05 14:05　来源：医学教育网

为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订。

国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内相关药品生产企业，按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用(已生产的产品除外)。

关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用（已生产的产品除外）。

附件：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月三十日

附件：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

汉语拼音：

[成份]本品为复方制剂，每克含长双歧杆菌不低于1.0×107CFU，保加利亚乳杆菌不低于1.0×106CFU，嗜热链球菌不低于1.0×106CFU。

[性状]

[作用类别]本品为消化类非处方药药品。

[适应症]用于治疗肠道菌群失调引起的腹泻、慢性腹泻及便秘。

[规格]0.5克

[用法用量]口服。12岁以上儿童及成人一次4片，1岁以下儿童一次1片，1-5岁儿童一次2片，6-12岁儿童，一次4片，一日3次。婴幼儿可直接嚼服，或碾碎后溶于温热牛奶中冲服。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1．本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处。

2．避免与抗菌药同服。

3．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4．本品性状发生改变时禁止使用。

5．请将本品放在儿童不能接触的地方。

6．儿童必须在成人监护下使用。

7．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］

1．抗酸药、抗菌药与本品合用可减弱其疗效，应分开服用。

2．铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，不应合用。

3．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]本品可直接补充正常生理性细菌，调节肠道菌群，能抑制肠道中对人体具有潜在危害的菌类甚至病原菌。

[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：

如有问题可与生产企业联系

医学教育网手机站