FDA：预见2011年大量新药将出现短缺

2012-09-03 18:58　来源：医学教育网

去年共收到178种药品短缺报告，解决美药品短缺刻不容缓

美国短缺药物数量达到创记录的新高，FDA警告说，药品短缺问题变得更加严重。

促发这一问题的首要原因是原料药短缺。令FDA担忧的是，一些药厂停止生产专利失效无利可图的老药;部分产品由于出现质量问题，被药厂从市场大量召回。

药厂的商业决定

2010年，FDA共收到178种药品短缺报告。包括抗癌药、麻醉剂、大量静脉注射液，以及用于急救处理的药物。

FDA药品短缺专家瓦莱丽·詹森表示，监管部门也预见到2011年大量新药将出现短缺。

FDA尤其感到担忧的是，静脉注射药物短缺给消费者带来的危险，在去年报告给FDA的短缺药品中，注射性药物占一半以上。包括肿瘤药和急救药。

詹森说：“制药公司告诉FDA，这些注射性药物是老药，它们不再创造利润。停止生产这些药物，是他们的商业决定。”

过去6年来，美国供应短缺的处方药数量增加了2倍。

最近，若干非处方药(如强生的泰诺和布洛芬)从市场上大量召回，导致这类药物供应短缺。

从国外进口短缺药品

FDA对一种药物供应短缺定义为如下状况：该药及其获批的所有替代产品的总体供应量不能满足市场需求。FDA表示，消费者每天口服的许多处方药(如用于治疗注意缺陷多动障碍的药物)也出现供应不足。

药品短缺对住院病人的影响尤其严重。

制药公司并不被强制向FDA报告药品短缺，FDA正敦促制药公司自愿提醒监管部门可能发生的药品短缺。詹森说，FDA努力在其监管权力范围内采取一切措施，解决药品短缺问题。

FDA表示，当它预先从一家制药公司那里得到药品短缺问题可能发生的警告信息时，它将与同样生产该药的其它药厂进行接触，看能否提高产量，以避免可能出现的供应缺口。

此外，FDA可能会同意有限度地从国外进口短缺药品。

FDA指出，去年的数据并没有包括其它一些医药产品的短缺，如疫苗及生物产品。

2010年，美国有178只药品出现供应短缺，创下了历史新高，监管部门将这种药品危机归咎于质量和生产问题。

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