医学教育网手机站

    中国国家食品药品监督管理局（SFDA）5月24日发布新的药品不良反应报告和监测管理办法，将大幅提高药品生产、经营企业和医疗机构的药品上市后报告责任。

    中国在1999年试行药品不良反应（ADR）报告制度并于2004年颁布施行首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。仅就其章节而言，最新规定由原来的6章33条增加至8章67条。

    7月1日施行的《药品不良反应报告和监测办法》明确了地方监管机构的职责，并引入了全国药品不良反应在线报告系统。新办法还包括了定期更新安全性报告和新药重点监测指南。

    “与2004年版规定的主要区别之一是，新规定高度重视资料分析与评价，这反映了监管方向的改变。”盛德国际律师事务所（Sidley Austin）律师Katherine Wang说道。Wang曾任阿斯利康（AstraZeneca PLC）亚太地区法律总顾问。

    新的药品不良反应规定是最近几个月内向制药企业发布第2份重要监管法规修订。3月份，中国实施新的GMP指南，该新指南引入了质量风险管理、纠正和预防措施报告、供应商审计和药品不良事件报告（'China Releases New Drug GMPs； Domestic Consolidation Expected To Accelerate，' PharmAsia News， Feb. 18， 2011）。

    按照新的药品不良反应报告体系，要求药品生产企业主动分析和评估药品不良反应报告、监测国内外药品安全资料，然后进行药品安全性研究并上报SFDA.



复制链接，粘贴给您的好友

复制链接，在微信、QQ等聊天窗口即可将此信息分享给朋友

取消 复制链接