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华北制药联合协和医院、武警医院等国内医院进行新品研发

2012-09-05 15:08 来源:医学教育网

    华北制药是目前中国最大的原料和制剂生产基地之一。五十年来,华北制药稳健经营,经营范围不断拓展,销售额持续增长,业绩保持优良,主要经济指标长期处于国内同行业领先地位,连续多年跻身全国500家最大工业企业和最佳工业企业行列。

    研发上:雄厚的技术能力引领创新药物开发

    筹建伊始,华北制药就成立了中心实验室,主要进行菌种选育。微生物发酵技术在国内一直保持领先优势。1970年,中心实验室扩大为抗生素研究所,致力于新抗生素的研究。现在研究所已改组为新药研究开发中心,成为医药行业第一家国家认定的企业技术中心。目前华北制药已形成自己的创新药物开发体系,它建立了集国内外多方力量、“产学研”联合开发的新模式。二十世纪九十年代以来,华北制药先后成功开发了环孢菌素、G-CSF(吉赛欣)、GM-CSF(吉姆欣)、EPO(济脉欣)等创新药物。华北制药已经成为目前我国唯一一个以微生物发酵技术为核心,同时拥有微生物制药、化学合成药、生物化学制药、现代生物工程制药、天然药物提取、营养保健品、生物能源、生物化工等八大生产技术平台的综合制药企业。依托落户华北制药的国内唯一的国家级微生物药物工程研究中心,按照国家创新体系的整体部署,华北制药积极进行产品结构调整,先后推出青霉素复合制剂、心脑血管类(普伐他汀)、抗真菌类(两性霉素B)、免疫抑制剂类(田可、宜欣可)等系列产品。

    质量上:从质量第一到向国际标准进军

    华北制药的企业宗旨“人类健康至上,质量永远第一”一直恒久不变,但华北制药的质量观在不同历史时期呈现不同的特色。五、六十年代曾提出“好药治病,坏药致命”的质量警句,阐明了质量就是患者的生命和健康,那时只是一种朴素的质量意识和感情。到了八十年代提出了“用金牌的工作质量生产金牌的产品”的工作准则,指出职工优秀的工作品质是生产金牌药品的根本保证,这是一种夺牌的质量管理手段。到了九十年代,“人类健康至上,质量永远第一”的企业宗旨,表明质量已深深融入华北制药的企业文化中,“质量第一”已成为华北制药一切工作的出发点,逐步形成了具有华北制药特色的质量文化。

    华北制药从八十年代初开始推行全面质量管理(TQM),1986年华北制药在医药行业首家获“国家质量管理奖”。华北制药根据国际标准和国外先进标准组织生产,有29个品种通过“采标”认证,制定了高于法定标准的企业内控标准,保证了出厂产品的高质量。先后有5个主要产品获国家优质产品奖,34个品种获得省级以上优质产品称号,“华北”牌商标在医药行业最早被认定为中国驰名商标。

    以青霉素为例,华北制药与相关研究机构合作,共同确定青霉素致敏源,从源头上减少不良反应的发生;在生产中采用独特的溶媒萃取工艺,使杂质含量远低于国家标准。并投入近2000万元进行生产工艺的技术改造,使华北制药青V钾在万例免皮试临床试验中,不良反应较美国和德国的产品都低。在物流环节,选择GSP认证合格的商业公司作为合作伙伴,保证储存运输条件符合药品的相关规定,最终确保药品从出厂到患者手中,质量都符合要求。

    华北制药积极跟踪和赶超国际标准和国外先进水平,这不仅可以推动华北制药质量管理向更高层次发展,增强在国际市场上的竞争力,还可以减少技术贸易壁垒。目前,华北制药的依维菌素、盐酸林可霉素、两性霉素B通过了FDA认证,硫酸链霉素、双氢链霉素、普鲁卡因青霉素、依维菌素、阿莫西林获得COS证书。华北制药获得2006年度“医药保健品行业出口十强企业”和“西药制剂行业出口三强企业”的荣誉称号。出口创汇连续多年居全国首位,2007年集团公司出口创汇突破2亿美元,较2006年增长24.21%,其中,制剂出口创汇同比增加36%,高于集团总出口增长率,新产品的创汇贡献率也远大于传统产品。

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